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什么是体外诊断(IVD)

体外诊断(IVD,In Vitro Diagnosis),通俗来说就是把你身上的标本(比如血液、唾液)取出来诊断,抽血、核酸检测就是其中典型。

医疗大健康是一个很大的概念,大体可以分为3大类:医药、器械和服务。IVD,因主要涉及到试剂、检测仪器之类,所以被归入器械板块。根据2020年的《中国医疗器械蓝皮书》,IVD是器械里最大的细分市场,规模占比13%,其次是心血管(11.6%)、影像(9.8%)、骨科(9%)。

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IVD的市场规模,从2014年的252.2亿元增长至 2018年的505.9亿元,年复合增长率19.0%,未来还有望继续保持这样的增速。

IVD主要分为生化、免疫、分子诊断、POCT4大类,这4类在我国的市场规模合计占IVD的70%左右。

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生化诊断

通俗理解,就像你去医院抽血、验shi验尿这种,就是生化诊断,所以这个细分领域发展较早,也已经很成熟了,从增速上看,很慢。

格局方面,从总体,也就是试剂+仪器上看,CR3(贝克曼、罗氏、迈瑞)约32%;单从诊断仪器上看,日立和贝克曼占了49%,加上罗氏的9%,CR3也有58%。

从国产化率上看,仪器的国产化率仅30%,但试剂已达70%。

这个细分领域投资的意义不大:

和老外差距不小,而且格局已经稳固,国内可以指望一下迈瑞医疗。
生化诊断的增长率已经越来越低,未来增速可能也就6%、7%左右,和人均GDP一个水平。
生化诊断在IVD中占比越来越小,从1995年的55%左右降低到2019年的18%。

免疫诊断

免疫诊断是利用抗原和抗体结合的特异性反应进行检测,是目前IVD里最大的细分领域,占比39%,增速较快,国内大约18%左右。从格局上看,中外公司产生了“两极分化”状态:中低端的国产化程度较高,但三级医院等高端市场整体依然被海外巨头垄断。从总体上看,CR4(罗氏、雅培、丹纳赫、生物梅里埃)约61%,其后才是国产(新产业5.43%,安图生物4.75%,迈瑞医疗2.53%,迈克生物)。

免疫诊断用到的技术不少,但主要就4种:

胶体金:就像我们用的测孕试纸,HIV试纸之类,有两条红线的那种,该方法简单快速,但灵敏度不高,有的人买试纸自测后,医生还是建议到医院来做个“更专业”的检测。该技术的应用,中国占比7%,发达国家占比3%。

酶联免疫(ELISA):原理就是让抗体和酶分子结合,用酶来标记抗体,来判断是不是出现某种病症。成本低,灵敏度不高,现在也用得越来越少,中国占比15%,发达国家占比5%。

图为酶联反应要用到的板子和仪器,医院里经常能看到。

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免疫诊断方面,技术的主流趋势是化学发光:就是加入一些发光剂,然后通过发光测量仪来测定光子数目。和酶联反应相比,它不仅特异性强,灵敏度高,而且还有定量检测的功能,比如测孕试纸那种胶体金法,只能知道“有”或“没有”,但化学发光可以回答“有多少”的问题。只是这种技术成本高,在三级医院基本普及,目前的应用占比中,中国占比78%,发达国家占比92%。

一个较新的趋势是液态芯片(流式荧光发光法):也叫悬浮列阵,最大的优势是可以一次检测2-500种不同的生物分子,灵敏度高,但精确度有限。其原理大概是,要用到一种直径只有5.6微米的微球,通过两种光谱特性不同的荧光染料染色,可以得到高达上百种荧光编码的微球阵列,简单来说,两种荧光染料的浓度配比,就跟X轴和Y轴一样,你在一个区间内可以取几百个值。然后,让微球通过流体束,一边用激光照射分析,微球通过激光,上面的荧光编码就可以被识别,这也是为什么液态芯片法能一次测试那么多分子的原理。国内在液态芯片上走得较前列的是透景生命。

免疫诊断方面,可以关注的方向:

原材料!原材料才是那个被捏着的OO。在免疫诊断领域,中外尚有一定差距,最关键的资源并不在试剂本身,而在于试剂的原材料,也就是酶、抗体、抗原这些,也正是这些原材料决定了试剂的质量,而大多数中国企业其实是直接买的国外的技术和原材料,我想这也是当下很多IVD公司估值不高的原因。
由于下游客户分散且需求多样,需要强大的经销商给予支持和服务,所以市场企业的话语权也没有经销商的大。
最先崛起的,一定是进口替代方向,哪个IVD细分进口替代程度最高,哪个细分就最先崛起。

新的技术方向,如化学发光法和流式荧光发光法。特异性、敏感性、精确度是IVD的3个主要技术指标,随着精细化医疗的推进,IVD基本上要往技术越来越高、有门槛的方向发展。

分子诊断

分子诊断是利用分子生物学的方法对患者体内的遗传物质结构进行分析的诊断方法,主要的检测原理包括核酸杂交以及基因测序等。

和前几种IVD技术不同,分子诊断可以是“预测式”的。比如,一个人得了传染病,但还在潜伏期,是可以用生化、免疫诊断来预测,而分子诊断则可以预测出“你可能比较容易得什么病”。而且,分子诊断可以通过基因测序技术找到癌症的突变基因,或者获取胎儿的基因信息来实现产前筛查,是IVD的重点方向。

分子诊断的主要技术包括:

PCR:即“聚合酶链式反应”,其作用是放大和扩增DNA序列,比如挖到几千万年前的化石,只要能拿到一点点DNA,就可以将其放大和复制。一些传染病比如HIV都有一个窗口期,病毒量不大,免疫诊断就测不出来,但PCR技术却只要有1个病原体存在就行了。同样,肿瘤、遗传病等,传统检测方式比较难测出来的,PCR技术也能测出。PCR是目前国内比较主流的技术,占比40%。

基因测序:从血液或唾液中分析测定基因全序列,预测罹患多种疾病的可能性,个体的行为特征及行为合理。基因测序技术能锁定个人病变基因,提前预防和治疗。基因测序相当于发现自己的身体密码,甚至不治之症都能通过测序来发现解决方法。

基因芯片:我个人的简单理解,就是一种基因测序技术,能够应对越来越大量的遗传信息,能提高测序效率,目前国内市场占比约16%。

原位杂交:看了半天也是一知半解,我理解也是一种测序技术,比如荧光原位杂交(FISH),就是是利用荧光标记的特异核酸探针与细胞内相应的靶DNA分子或RNA分子杂交,通过在荧光显微镜或共聚焦激光扫描仪下观察荧光信号,来确定与特异探针杂交后被染色的细胞或细胞器的形态和分布,成本低但精度也较低。

分子诊断在全球范围内都处于发展初期,是比较值得深入研究的投资方向:

和老外差距不大。国内主要是达安基因(15%),华大基因(13%),科华生物(10%),其后才是外企雅培(10%)和罗氏(8%)。之后是之江生物、艾德生物、圣湘生物,分别各7%左右。但也正因为如此,进口替代率高,选标的比较难。
整个市场增长都比较快,全球在12%左右,中国2019年增速约28%。

POCT

即临床快速诊断(Point-of-Care Testing),顾名思义,就是现场马上出结果,不需要到实验室,所以和前面3个分类不同,POCT其实是按场景分类,且可能同时涉及以上多种技术。

2016-2022年,POCT全球市场复合增速约6.8%,预计在 2022年达到300亿美元的市场规模,中国在2018年的POCT市场规模是14.3亿美元。

2014-2018年,中国传染和感染类POCT行业的市场规模年复合增长率达到37.8%,总规模31.4亿元,有望继续保持20%的增长率。

抗原与抗体等原材料依然是最关键的环节,但部分抗原(HIV抗原、HBV抗原、TP抗原)或抗体(如HBsAg、HBeAg)原料的研发制备技术及生产工艺成熟,本土龙头企业在部分抗原或抗体原料上已实现自产自足。

IVD市场总结

以2018年为基准,以中国市场为范围。

整个医疗器械的总规模是5284亿元,14-18年复合增速19.9%,预计继续保持15%的增速。

其中,IVD市场规模713亿元,有望继续保持19.4%的增长率。

生化诊断比重越来越少,主要看免疫诊断、分子诊断、POCT。其中,免疫诊断现有市场规模最大,未来增速有望保持21%;分子诊断增速最快,有望保持23.4%;POCT由于其便捷性,也有望保持22.6%的增长率。

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